1章節(jié)內(nèi)容簡介

　　《規(guī)范》共10章，分別為：1、總則，2、術(shù)語，3、生物安全實驗室的分級、分類和技術(shù)指標(biāo)，4、建筑、裝修和結(jié)構(gòu)，5、空調(diào)、通風(fēng)和凈化，6、給水排水與氣體供應(yīng)，7、電氣，8、消防，9、施工要求，10、檢測和驗收。規(guī)范有4個技術(shù)性附錄，分別為：A.生物安全實驗室檢測記錄用表，B.生物安全設(shè)備現(xiàn)場檢測記錄用表，C.生物安全實驗室工程驗收評價項目，D.高效過濾器現(xiàn)場效率法檢漏。

　　2主要修訂內(nèi)容

　　2.1增加了生物安全實驗室的分類

　　為了完善生物安全實驗室的分類，避免在執(zhí)行規(guī)范時執(zhí)行范圍的不明確，本規(guī)范在生物安全實驗室分級的基礎(chǔ)上，按傳播途徑進(jìn)行分類。規(guī)范中規(guī)定“生物安全實驗室根據(jù)所操作致病性生物因子的傳播途徑可分為a類和b類。a類指操作非經(jīng)空氣傳播生物因子的實驗室；b類指操作經(jīng)空氣傳播生物因子的實驗室。b1類生物安全實驗室指可有效利用安全隔離裝置進(jìn)行操作的實驗室；b2類生物安全實驗室指不能有效利用安全隔離裝置進(jìn)行操作的實驗室”。

　　《規(guī)范》中a類型實驗室相當(dāng)于GB19489-2008中4.4.1規(guī)定的類型；b1相當(dāng)于GB19489-2008中4.4.2規(guī)定的類型；b2相當(dāng)于GB19489-2008中4.4.3規(guī)定的類型。GB19489-2008中4.4.4類型為使用生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室，在b1或b2類型實驗室中均有可能使用到，《規(guī)范》中沒有作為一類單獨(dú)列出。

　　生物安全實驗室分類是本次修訂的重要內(nèi)容，《規(guī)范》各章節(jié)內(nèi)容均以此為基礎(chǔ)進(jìn)行了有針對性的修訂。針對不同級別生物安全實驗室的共同需求和特殊需求規(guī)定了必須滿足的條件和應(yīng)注意的問題，并給出了達(dá)到這些條件應(yīng)在各專業(yè)實施過程中需滿足的材料工藝等要求。

　　2.2修訂了生物安全實驗室二級屏障的主要技術(shù)指標(biāo)

　　對于ABSL-2中的b2類生物安全實驗室，提高技術(shù)指標(biāo)。這主要是考慮此類生物安全實驗室的實驗有一定的危害，且不能有效利用的安全隔離裝置，因而提高了實驗室內(nèi)的指標(biāo)要求。表1是ABSL-2中的b2類新增的技術(shù)指標(biāo)。

　　對于三級和四級生物安全實驗室，房間相對大氣的壓力和區(qū)域壓差是高級別生物安全實驗室很重要的參數(shù)之一，GB19489-2008與GB19489-2004相比，在房間相對于室外大氣的最小負(fù)壓和區(qū)域壓差上做了較大的調(diào)整，提高了負(fù)壓要求。GB50346是為配套GB19489而制訂的建筑技術(shù)規(guī)范，在本次修訂過程中按GB19489-2008的新要求對壓差要求進(jìn)行了修改，表2是新舊標(biāo)準(zhǔn)壓力和壓差比對。

　　2.3完善了生物安全實驗室的選址位置要求

　　GB50346-2004對于三級生物安全實驗室的選址位置要求“距離公共場所和居住建筑至少20m”，三級生物安全實驗室與公共場所和居住建筑距離的確定是根據(jù)污染物擴(kuò)散并稀釋的距離計算得來。文獻(xiàn)[5]的研究成果指出：“排風(fēng)口下風(fēng)向離居住建筑應(yīng)不低于16m”。為了保證安全可靠，GB50346-2004制訂了“距離公共場所和居住建筑至少

　　20m”的要求。

　　本規(guī)范增加了三級生物安全實驗室防護(hù)區(qū)應(yīng)能對排風(fēng)高效空氣過濾器進(jìn)行原位消毒和檢漏的要求。因而，《規(guī)范》對三級生物安全實驗室的位置要求放寬為“防護(hù)區(qū)室外排風(fēng)口與公共場所和居住建筑的水平距離不應(yīng)小于20m”，既滿足了三級生物安全實驗室排風(fēng)的要求，也便于一些改造項目的實施。

　　2.4給出了高效空氣過濾器原位消毒和檢漏要求

　　《規(guī)范》以強(qiáng)制性條文規(guī)定：“三級和四級生物安全實驗室防護(hù)區(qū)應(yīng)能對排風(fēng)高效空氣過濾器進(jìn)行原位消毒和檢漏。四級生物安全實驗室防護(hù)區(qū)應(yīng)能對送風(fēng)高效空氣過濾器進(jìn)行原位消毒和檢漏。”與GB19489-2008相比，《規(guī)范》明確提出必須對“防護(hù)區(qū)”內(nèi)的排風(fēng)高效空氣過濾器進(jìn)行“原位消毒”和“檢漏”要求，同時增加了四級生物安全實驗室“防護(hù)區(qū)”內(nèi)送風(fēng)高效空氣過濾器的“原位消毒”和“檢漏”要求。

　　對高效過濾器進(jìn)行原位消毒可以通過高效過濾單元產(chǎn)品本身實現(xiàn)，也可以通過對送排風(fēng)系統(tǒng)增加消毒回路設(shè)計來實現(xiàn)。原位檢漏指排風(fēng)高效過濾器在安裝后具有檢漏條件，檢漏方式盡量采用掃描檢漏，如果沒有掃描檢漏條件，可以采用全效率檢漏方法進(jìn)行排風(fēng)高效過濾器的檢漏?！兑?guī)范》在附錄D中給出了高效空氣過濾器效率法檢漏和評價方法。排風(fēng)高效過濾器新安裝或者更換后需要進(jìn)行現(xiàn)場檢漏，檢漏范圍應(yīng)該包括高效過濾器及其安裝邊框。由于目前國內(nèi)外可以進(jìn)行原位消毒和檢漏的高效過濾裝置價格不菲，為減少生物安全實驗室的建設(shè)（或改造）成本，《規(guī)范》僅明確限定防護(hù)區(qū)的高效過濾裝置應(yīng)進(jìn)行原位消毒和檢漏，對于輔助工作區(qū)的高效過濾裝置不做強(qiáng)制性要求。

　　2.5增加了排水存水彎和地漏的水封深度要求

　　GB50346-2004對排水地漏設(shè)置要求“三級和四級生物安全實驗室的主實驗室內(nèi)不應(yīng)設(shè)地漏”，是為了確保三級和四級生物安全實驗室的嚴(yán)密性，避免污染物外泄。但有些三級和四級生物安全實驗室的主實驗室（如大動物房、解剖間）需要設(shè)置地漏。另外，防護(hù)區(qū)內(nèi)的淋浴間等也需要設(shè)置地漏?！兑?guī)范》指出“三級和四級生物安全實驗室可在防護(hù)區(qū)內(nèi)有排水功能要求的地面設(shè)置地漏，其他地方不宜設(shè)地漏。大動物房和解剖間等處的密閉型地漏內(nèi)應(yīng)帶活動網(wǎng)框，活動網(wǎng)框應(yīng)易于取放及清理”。

　　防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置了地漏的房間，當(dāng)?shù)芈┧馍疃炔粔驎r存在污染物外泄的風(fēng)險，為此《規(guī)范》以強(qiáng)制性條文規(guī)定：“三級和四級生物安全實驗室防護(hù)區(qū)應(yīng)根據(jù)壓差要求設(shè)置存水彎和地漏的水封深度；構(gòu)造內(nèi)無存水彎的衛(wèi)生器具與排水管道連接時，必須在排水口以下設(shè)存水彎；排水管道水封處必須保證充滿水或消毒液。”

　　存水彎、水封盒等能有效地隔斷排水管道內(nèi)的有毒有害氣體外竄，從而保證了實驗室的生物安全。存水彎水封必須保證一定深度，考慮到實驗室壓差要求、水封蒸發(fā)損失、自虹吸損失以及管道內(nèi)氣壓變化等因素，國外規(guī)范推薦水封深度為150mm。嚴(yán)禁采用活動機(jī)械密封代替水封。實驗室后勤人員需要根據(jù)使用地漏排水和不使用地漏排水的時間間隔和當(dāng)?shù)貧夂驐l件、水封深度確定水封蒸發(fā)量是否使存水彎水封干涸，定期對存水彎進(jìn)行補(bǔ)水或補(bǔ)消毒液。

　　2.6細(xì)化了三級生物安全實驗室配電要求

　　《規(guī)范》對三級和四級生物安全實驗室的配電要求，以強(qiáng)制性條文規(guī)定：“BSL-3實驗室和ABSL-3中的a類和b1類實驗室應(yīng)按一級負(fù)荷供電，當(dāng)按一級負(fù)荷供電有困難時，應(yīng)采用一個獨(dú)立供電電源，且特別重要負(fù)荷應(yīng)設(shè)置應(yīng)急電源；應(yīng)急電源采用不間斷電源的方式時，不間斷電源的供電時間不應(yīng)小于30min；應(yīng)急電源采用不間斷電源加自備發(fā)電機(jī)的方式時，不間斷電源應(yīng)能確保自備發(fā)電設(shè)備啟動前的電力供應(yīng)。ABSL-3中的b2類實驗室和四級生物安全實驗室必須按一級負(fù)荷供電，特別重要負(fù)荷應(yīng)同時設(shè)置不間斷電源和自備發(fā)電設(shè)備作為應(yīng)急電源，不間斷電源應(yīng)能確保自備發(fā)電設(shè)備啟動前的電力供應(yīng)。”

　　與GB50346-2004標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款進(jìn)行對比分析，可以看出《規(guī)范》一方面提高了ABSL-3中的b2類實驗室的配電要求，將其與四級生物安全實驗室同等要求；另一方面對于BSL-3實驗室和ABSL-3中的a類和b1類實驗室中的特別重要負(fù)荷，當(dāng)未設(shè)置自備發(fā)電設(shè)備時，要求不間斷電源的供電時間由過去的15min提高到30min。

　　生物安全實驗室保證用電的可靠性對防止致病因子的擴(kuò)散具有至關(guān)重要的作用，新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化三級生物安全實驗室的配電要求可以更好的確保生物安全。BSL-3實驗室和ABSL-3中的a類和b1類實驗室特別重要負(fù)荷包括防護(hù)區(qū)的送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、生物安全柜、動物隔離設(shè)備、照明系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等供電。ABSL-3中的b2類實驗室和四級生物安全實驗室特別重要負(fù)荷包括防護(hù)區(qū)的生命支持系統(tǒng)、化學(xué)淋浴系統(tǒng)、氣密門充氣系統(tǒng)、生物安全柜、動物隔離設(shè)備、送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、照明系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等供電。

　　2.7明確了生物安全實驗室消防要求

　　2.7.1耐火等級

　　GB50346-2004以強(qiáng)制性條文規(guī)定：“二―四級生物安全實驗室應(yīng)設(shè)在耐火等級不低于二級的建筑物內(nèi)。”《規(guī)范》還以強(qiáng)制性條文規(guī)定“三級生物安全實驗室的耐火等級不應(yīng)低于二級。四級生物安全實驗室的耐火等級應(yīng)為一級。”同時以普通條文規(guī)定：“二級生物安全實驗室的耐火等級不宜低于二級。”對比新老標(biāo)準(zhǔn)可以看出，《規(guī)范》放寬了二級生物安全室的耐火等級要求，強(qiáng)化了四級生物安全實驗室的耐火等級要求。

　　我國現(xiàn)行的GB50016建筑設(shè)計防火規(guī)范只提到廠房、倉庫和民用建筑的防火設(shè)計，沒有提到生物安全建筑的耐火等級問題，其中提到關(guān)于廠房的耐火等級時，規(guī)定有特殊貴重的機(jī)器、儀表、儀器等的建筑物其耐火等級應(yīng)為一級。在條文說明中又特別闡述了“特殊貴重”的含義。在制訂GB50346-2004時，編制組考慮到生物安全實驗室內(nèi)的設(shè)備、儀器一般比較貴重，但一般還沒有達(dá)到防火規(guī)范條文解釋中的貴重程度。當(dāng)時參照我國相關(guān)的衛(wèi)生建筑規(guī)范，如GB50333-2002潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范、JGJ49-88綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范等，把二~四級生物安全實驗室建筑的耐火等級統(tǒng)一定為不低于二級。經(jīng)過多年實踐，國內(nèi)對生物安全實驗室建設(shè)、運(yùn)行和管理的需求及相應(yīng)要求有了更深入的理解和新的共識，雖然生物安全實驗室內(nèi)的設(shè)備、儀器一般比較貴重，但生物安全實驗室不僅僅是考慮儀器的問題，更重要的是保護(hù)實驗人員免受感染和防止致病因子的外泄。根據(jù)生物安全實驗室致病因子的危害程度，同時考慮實驗設(shè)備的貴重程度，《規(guī)范》對耐火等級規(guī)定進(jìn)行了修訂。

　　2.7.2防火分區(qū)

　　GB50346-2004以強(qiáng)制性條文規(guī)定：“四級生物安全實驗室應(yīng)是一個獨(dú)立防火分區(qū)。”《規(guī)范》還以強(qiáng)制性條文規(guī)定“四級生物安全實驗室應(yīng)為獨(dú)立防火分區(qū)。三級和四級生物安全實驗室共用一個防火分區(qū)時，其耐火等級應(yīng)為一級。”

　　四級生物安全實驗室實驗的對象是危害性大的致病因子，采用獨(dú)立的防火分區(qū)主要是為了防止危害性大的致病因子擴(kuò)散到其他區(qū)域，將火災(zāi)控制在一定范圍內(nèi)。由于一些工藝上的要求，三級和四級生物安全實驗室有時置于一個防火分區(qū)，但為了同時滿足防火要求，此種情況三級生物安全實驗室的耐火等級應(yīng)等同于四級生物安全實驗室，《規(guī)范》對此進(jìn)行了明確規(guī)定。

　　2.7.3吊頂材料的燃燒性能和耐火極限

　　《規(guī)范》增加了吊頂材料的燃燒性能和耐火極限要求，以強(qiáng)制性條文規(guī)定：“三級和四級生物安全實驗室吊頂材料的燃燒性能和耐火極限不應(yīng)低于所在區(qū)域隔墻的要求。”我國現(xiàn)行的GB50016建筑設(shè)計防火規(guī)范對吊頂材料的燃燒性能和耐火極限要求比較低，這主要是考慮人員疏散，而三級和四級生物安全實驗室不僅僅是考慮人員的疏散問題，更要考慮防止危害性大的致病因子的外泄。為了有更多的時間進(jìn)行火災(zāi)初期的滅火和盡可能的將火災(zāi)控制在一定的范圍內(nèi)，故規(guī)定吊頂材料的燃燒性能和耐火極限不應(yīng)低于所在區(qū)域墻體的要求。

　　2.7.4送排風(fēng)系統(tǒng)防火閥

　　《規(guī)范》增加了“獨(dú)立于其他建筑的三級和四級生物安全實驗室的送排風(fēng)系統(tǒng)可不設(shè)置防火閥”要求。三級和四級生物安全實驗室的送排風(fēng)系統(tǒng)如設(shè)置防火閥，其誤操作容易引起實驗室壓力梯度和定向氣流的破壞，從而造成致病因子泄漏的風(fēng)險加大。單體建筑三級和四級生物安全實驗室，考慮到主體建筑為單體建筑，并且外圍護(hù)結(jié)構(gòu)具有很高的耐火要求，可以把單體建筑的生物安全實驗室和上、下設(shè)備層看成一個整體的防火分區(qū)，實驗室的送排風(fēng)系統(tǒng)可以不設(shè)置防火閥。

　　2.8強(qiáng)化了圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測要求

　　與GB50346-2004相比，《規(guī)范》明確提出了三級和四級生物安全實驗室的嚴(yán)密性要求如表3所示，給出了三級和四級生物安全實驗室圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性的檢測和評價方法，指出：“圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測方法應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范和GB19489實驗室生物安全通用要求的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行；ABSL-3中b2類的主實驗室應(yīng)采用恒壓法檢測；四級生物安全實驗室的主實驗室應(yīng)采用壓力衰減法檢測，有條件的進(jìn)行正、負(fù)壓兩種工況的檢測。”由于溫度變化對壓力的影響，采用恒壓法和壓力衰減法進(jìn)行檢測時，要注意保持實驗室及環(huán)境的溫度穩(wěn)定，并隨時檢測記錄大氣的絕對壓力、環(huán)境溫度、實驗室溫度，進(jìn)行結(jié)果計算時，應(yīng)根據(jù)溫度和大氣壓力的變化進(jìn)行修正。

　　2.9提出了污物處理設(shè)備性能驗證要求

　　《規(guī)范》新增了“活毒廢水處理設(shè)備、高壓滅菌鍋、動物尸體處理設(shè)備等帶有高效過濾器的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行高效過濾器的檢漏”的要求，檢漏方法同排風(fēng)高效空氣過濾器檢漏。

　　《規(guī)范》增加了污物處理設(shè)備消毒滅菌效果驗證要求，規(guī)定：“活毒廢水處理設(shè)備、動物尸體處理設(shè)備等產(chǎn)生活毒廢水的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行活毒廢水消毒滅菌效果的驗證?；疃緩U水處理設(shè)備、高壓滅菌鍋、動物尸體處理設(shè)備等產(chǎn)生固體污染物的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行固體污染物消毒滅菌效果的驗證。”污物處理設(shè)備上一般預(yù)留有檢測口，可進(jìn)行消毒滅菌效果的現(xiàn)場檢測。

　　3結(jié)語

　　《規(guī)范》加強(qiáng)了與GB19489-2008實驗室生物安全通用要求的協(xié)調(diào)。通過本次修訂，解決了近幾年生物安全實驗室建設(shè)中出現(xiàn)的一些新問題，提高了該規(guī)范的科學(xué)性、實用性，有利于提高我國生物安全實驗室建設(shè)的整體水平，促進(jìn)我國生物安全實驗室建設(shè)高效、合理地發(fā)展。