一、面積要求
實驗（experiment)室專用科室面積必須≧75%，怎么理解這段話呢，也就是說500m2的總實驗室面積，那么它的公式是（500*0.75=科室面積）。
建立1個臨床檢驗專業(yè)的，面積不能<500m2，若建立2個，則在其基礎(chǔ)增加300m2。
要有相應(yīng)的科室、工作流程。細胞實驗室國家實驗室代表國家最高水平，是按國際一流標準建立的，規(guī)模非常大，基本包括本學(xué)科領(lǐng)域所有研究方向，而且人員配備上要求面向國內(nèi)外招聘最優(yōu)秀的研究人員，直接參與國際競爭，往往是多學(xué)科交叉的創(chuàng)新平臺。
要有醫(yī)療廢棄物暫存處；要有三廢處理(chǔ lǐ)（污物、污水、有害氣體），達標排放。
二、布局設(shè)計
1、實驗室區(qū)域
A、必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學(xué)檢驗（DNA）、臨床病理）
B、嚴格區(qū)分（清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)）生物安全設(shè)施要齊全，如生物安全柜。細胞實驗室國家實驗室代表國家最高水平，是按國際一流標準建立的，規(guī)模非常大，基本包括本學(xué)科領(lǐng)域所有研究方向，而且人員配備上要求面向國內(nèi)外招聘最優(yōu)秀的研究人員，直接參與國際競爭，往往是多學(xué)科交叉的創(chuàng)新平臺。
2、輔助區(qū)域：供水、供電、消毒供應(yīng)室和其他
3、管理區(qū)域：行政、采購、會計、質(zhì)量管理、物流、信息管理
三、儀器設(shè)備(shèbèi)
1、基本設(shè)備(shèbèi)：壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、加樣器；醫(yī)療器械管理要求的設(shè)備有（血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、質(zhì)譜色譜儀）
2、病理常規(guī)設(shè)備：離心機、生物安全柜、加樣器、消毒設(shè)備、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學(xué)顯微鏡、數(shù)字切片系統(tǒng)（其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡）
分子病理實驗室設(shè)備（PCR室）：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設(shè)備、低溫離心機、
3、專業(yè)病理設(shè)備：蠟塊包埋機、攤片機、石蠟切片機、密閉式全自動脫水機、HE全自動脫水機、全自動免疫組化染色機、自動液機/薄層細胞制片設(shè)備、冰凍切片機（可選），要有“國食藥監(jiān)械”的醫(yī)療器械注冊號。
4、其他設(shè)備：電腦、信息系統(tǒng)（標本管理、報告管理）
四、管理制度
建立質(zhì)量管理(guǎn lǐ)體系（規(guī)章制度、崗位職責）：
管理制度至少包含（標本、設(shè)備、試劑、質(zhì)量（前-中-后）、醫(yī)療文檔、消防安全、患者登記(registration)、患者隱私保護、生物安全、?；肥褂谩⑿畔⒌墓芾碇贫龋?br>
五、重點注意
1、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的建立必須符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（中化人民共和圖國務(wù)院令第149號）的條例。
2、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室必須由市場以上的衛(wèi)計委審批。
實驗室設(shè)計實驗脊椎動物生物安全防護實驗室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護實驗室相同。
3、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室必須為獨立法人。
4、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)（organization)臨床實驗室管理辦法》。
5、委托其他醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)（試劑、耗品、輔助檢查、消毒供應(yīng)室）要簽署醫(yī)療服務(wù)(fú wù)合作協(xié)議。
【二級施工資質(zhì)】實驗（experiment)室設(shè)計、建設(shè)、裝修、改造、通風、凈化、水電氣、三廢處理，
實驗室家具設(shè)計生產(chǎn)安裝一站式。
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