新建藥廠微生物實驗室一般規(guī)范要求：
第一條 實驗室條件應滿足工作任務的要求，有完善的實驗設施。實驗室的環(huán)境應清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。實驗室內的管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗的實驗室，應有相適應的安全保護設施。
第二條 藥品檢驗所建筑面積（包括(bāo kuò)實驗用房、輔助用房）應與其職能要求相適應。實驗室應與辦公室分開。       
 第三條 具有與檢品要求相適應的專用或兼用的采樣間。
第四條 具有符合留存樣品要求的留樣間。
第五條 對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質，應按規(guī)定存放、使用。 各類壓力容器的存放、使用，應有安全隔離設施。 

第六條 儀器設備放置的場所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維護修理，要有適當?shù)姆缐m、防震、通風及專用的排氣等設施；對溫度或濕度變化敏感(感覺敏銳)易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置。實驗室裝修結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預防傳染的疫苗。儀器所用電源應保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

第七條 無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應嚴格分開。 無菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應具備相應的空調凈化設施和環(huán)境，采用局部（part)百級措施（指針對問題的解決辦法)時，其環(huán)境應符合萬級潔凈度要求。進入無菌操作間應有人凈和物凈的設施。無菌操作間應根據檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內禁放雜物，并應制定地面、門窗、墻壁、設施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。 抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設有紫外線燈；操作臺宜穩(wěn)固，并保持水平。實驗室內應光線明亮，并有控制溫度、濕度的設備。實驗室內應注意防止抗生素的交叉污染。 

第八條 實驗動物和動物實驗設施應符合國家實驗動物主管部門的有關規(guī)定。實驗室裝修結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預防傳染的疫苗。實驗室凈化結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。實驗動物房的面積要滿足工作的要求，各所可根據工作任務、使用動物品種、數(shù)量的不同而有所差異。 藥品檢定中使用的實驗動物應具有質量合格證明，并確實達到合格證規(guī)定的質量標準。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應達到清潔級或無特定病原體（即SPF）級實驗動物的標準。 動物實驗設施及條件（含建筑設施、環(huán)境條件、飼料等）應與檢定中使用的實驗動物等級相一致，達到相應的國家標準，并符合藥品檢定工作的特殊要求。 各所應配備技術人員負責實驗動物管理(guǎn lǐ)工作，從事實（Fact)驗動物工作的人員應具有相應的專業(yè)知識(zhī shí)并進行定期培訓。 不同種屬或品系的動物應分舍飼養(yǎng)。同種但用于不同實驗的動物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應在空間上適當分隔，并作明顯識別標志。 實驗動物設施必須具有洗刷消毒設備(shèbèi)，定期對籠器進行消毒。