1章節(jié)內容簡介

　　《規(guī)范》共10章，分別為：1、總則，2、術語，3、生物安全實驗室的分級、分類和技術指標，4、建筑、裝修和結構，5、空調、通風和凈化，6、給水排水與氣體供應，7、電氣，8、消防，9、施工要求，10、檢測和驗收。規(guī)范有4個技術性附錄，分別為：A.生物安全實驗室檢測記錄用表，B.生物安全設備現(xiàn)場檢測記錄用表，C.生物安全實驗室工程驗收評價項目，D.高效過濾器現(xiàn)場效率法檢漏。

　　2主要修訂內容

　　2.1增加了生物安全實驗室的分類

　　為了完善生物安全實驗室的分類，避免在執(zhí)行規(guī)范時執(zhí)行范圍的不明確，本規(guī)范在生物安全實驗室分級的基礎上，按傳播途徑進行分類。規(guī)范中規(guī)定“生物安全實驗室根據(jù)所操作致病性生物因子的傳播途徑可分為a類和b類。a類指操作非經(jīng)空氣傳播生物因子的實驗室；b類指操作經(jīng)空氣傳播生物因子的實驗室。b1類生物安全實驗室指可有效利用安全隔離裝置進行操作的實驗室；b2類生物安全實驗室指不能有效利用安全隔離裝置進行操作的實驗室”。

　　《規(guī)范》中a類型實驗室相當于GB19489-2008中4.4.1規(guī)定的類型；b1相當于GB19489-2008中4.4.2規(guī)定的類型；b2相當于GB19489-2008中4.4.3規(guī)定的類型。GB19489-2008中4.4.4類型為使用生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室，在b1或b2類型實驗室中均有可能使用到，《規(guī)范》中沒有作為一類單獨列出。

　　生物安全實驗室分類是本次修訂的重要內容，《規(guī)范》各章節(jié)內容均以此為基礎進行了有針對性的修訂。針對不同級別生物安全實驗室的共同需求和特殊需求規(guī)定了必須滿足的條件和應注意的問題，并給出了達到這些條件應在各專業(yè)實施過程中需滿足的材料工藝等要求。

　　2.2修訂了生物安全實驗室二級屏障的主要技術指標

　　對于ABSL-2中的b2類生物安全實驗室，提高技術指標。這主要是考慮此類生物安全實驗室的實驗有一定的危害，且不能有效利用的安全隔離裝置，因而提高了實驗室內的指標要求。表1是ABSL-2中的b2類新增的技術指標。

　　對于三級和四級生物安全實驗室，房間相對大氣的壓力和區(qū)域壓差是高級別生物安全實驗室很重要的參數(shù)之一，GB19489-2008與GB19489-2004相比，在房間相對于室外大氣的最小負壓和區(qū)域壓差上做了較大的調整，提高了負壓要求。GB50346是為配套GB19489而制訂的建筑技術規(guī)范，在本次修訂過程中按GB19489-2008的新要求對壓差要求進行了修改，表2是新舊標準壓力和壓差比對。

　　2.3完善了生物安全實驗室的選址位置要求

　　GB50346-2004對于三級生物安全實驗室的選址位置要求“距離公共場所和居住建筑至少20m”，三級生物安全實驗室與公共場所和居住建筑距離的確定是根據(jù)污染物擴散并稀釋的距離計算得來。文獻[5]的研究成果指出：“排風口下風向離居住建筑應不低于16m”。為了保證安全可靠，GB50346-2004制訂了“距離公共場所和居住建筑至少

　　20m”的要求。

　　本規(guī)范增加了三級生物安全實驗室防護區(qū)應能對排風高效空氣過濾器進行原位消毒和檢漏的要求。因而，《規(guī)范》對三級生物安全實驗室的位置要求放寬為“防護區(qū)室外排風口與公共場所和居住建筑的水平距離不應小于20m”，既滿足了三級生物安全實驗室排風的要求，也便于一些改造項目的實施。

　　2.4給出了高效空氣過濾器原位消毒和檢漏要求

　　《規(guī)范》以強制性條文規(guī)定：“三級和四級生物安全實驗室防護區(qū)應能對排風高效空氣過濾器進行原位消毒和檢漏。四級生物安全實驗室防護區(qū)應能對送風高效空氣過濾器進行原位消毒和檢漏。”與GB19489-2008相比，《規(guī)范》明確提出必須對“防護區(qū)”內的排風高效空氣過濾器進行“原位消毒”和“檢漏”要求，同時增加了四級生物安全實驗室“防護區(qū)”內送風高效空氣過濾器的“原位消毒”和“檢漏”要求。

　　對高效過濾器進行原位消毒可以通過高效過濾單元產(chǎn)品本身實現(xiàn)，也可以通過對送排風系統(tǒng)增加消毒回路設計來實現(xiàn)。原位檢漏指排風高效過濾器在安裝后具有檢漏條件，檢漏方式盡量采用掃描檢漏，如果沒有掃描檢漏條件，可以采用全效率檢漏方法進行排風高效過濾器的檢漏?！兑?guī)范》在附錄D中給出了高效空氣過濾器效率法檢漏和評價方法。排風高效過濾器新安裝或者更換后需要進行現(xiàn)場檢漏，檢漏范圍應該包括高效過濾器及其安裝邊框。由于目前國內外可以進行原位消毒和檢漏的高效過濾裝置價格不菲，為減少生物安全實驗室的建設（或改造）成本，《規(guī)范》僅明確限定防護區(qū)的高效過濾裝置應進行原位消毒和檢漏，對于輔助工作區(qū)的高效過濾裝置不做強制性要求。

　　2.5增加了排水存水彎和地漏的水封深度要求

　　GB50346-2004對排水地漏設置要求“三級和四級生物安全實驗室的主實驗室內不應設地漏”，是為了確保三級和四級生物安全實驗室的嚴密性，避免污染物外泄。但有些三級和四級生物安全實驗室的主實驗室（如大動物房、解剖間）需要設置地漏。另外，防護區(qū)內的淋浴間等也需要設置地漏?！兑?guī)范》指出“三級和四級生物安全實驗室可在防護區(qū)內有排水功能要求的地面設置地漏，其他地方不宜設地漏。大動物房和解剖間等處的密閉型地漏內應帶活動網(wǎng)框，活動網(wǎng)框應易于取放及清理”。

　　防護區(qū)內設置了地漏的房間，當?shù)芈┧馍疃炔粔驎r存在污染物外泄的風險，為此《規(guī)范》以強制性條文規(guī)定：“三級和四級生物安全實驗室防護區(qū)應根據(jù)壓差要求設置存水彎和地漏的水封深度；構造內無存水彎的衛(wèi)生器具與排水管道連接時，必須在排水口以下設存水彎；排水管道水封處必須保證充滿水或消毒液。”

　　存水彎、水封盒等能有效地隔斷排水管道內的有毒有害氣體外竄，從而保證了實驗室的生物安全。存水彎水封必須保證一定深度，考慮到實驗室壓差要求、水封蒸發(fā)損失、自虹吸損失以及管道內氣壓變化等因素，國外規(guī)范推薦水封深度為150mm。嚴禁采用活動機械密封代替水封。實驗室后勤人員需要根據(jù)使用地漏排水和不使用地漏排水的時間間隔和當?shù)貧夂驐l件、水封深度確定水封蒸發(fā)量是否使存水彎水封干涸，定期對存水彎進行補水或補消毒液。

　　2.6細化了三級生物安全實驗室配電要求

　　《規(guī)范》對三級和四級生物安全實驗室的配電要求，以強制性條文規(guī)定：“BSL-3實驗室和ABSL-3中的a類和b1類實驗室應按一級負荷供電，當按一級負荷供電有困難時，應采用一個獨立供電電源，且特別重要負荷應設置應急電源；應急電源采用不間斷電源的方式時，不間斷電源的供電時間不應小于30min；應急電源采用不間斷電源加自備發(fā)電機的方式時，不間斷電源應能確保自備發(fā)電設備啟動前的電力供應。ABSL-3中的b2類實驗室和四級生物安全實驗室必須按一級負荷供電，特別重要負荷應同時設置不間斷電源和自備發(fā)電設備作為應急電源，不間斷電源應能確保自備發(fā)電設備啟動前的電力供應。”

　　與GB50346-2004標準相應條款進行對比分析，可以看出《規(guī)范》一方面提高了ABSL-3中的b2類實驗室的配電要求，將其與四級生物安全實驗室同等要求；另一方面對于BSL-3實驗室和ABSL-3中的a類和b1類實驗室中的特別重要負荷，當未設置自備發(fā)電設備時，要求不間斷電源的供電時間由過去的15min提高到30min。

　　生物安全實驗室保證用電的可靠性對防止致病因子的擴散具有至關重要的作用，新標準強化三級生物安全實驗室的配電要求可以更好的確保生物安全。BSL-3實驗室和ABSL-3中的a類和b1類實驗室特別重要負荷包括防護區(qū)的送風機、排風機、生物安全柜、動物隔離設備、照明系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等供電。ABSL-3中的b2類實驗室和四級生物安全實驗室特別重要負荷包括防護區(qū)的生命支持系統(tǒng)、化學淋浴系統(tǒng)、氣密門充氣系統(tǒng)、生物安全柜、動物隔離設備、送風機、排風機、照明系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等供電。

　　2.7明確了生物安全實驗室消防要求

　　2.7.1耐火等級

　　GB50346-2004以強制性條文規(guī)定：“二―四級生物安全實驗室應設在耐火等級不低于二級的建筑物內。”《規(guī)范》還以強制性條文規(guī)定“三級生物安全實驗室的耐火等級不應低于二級。四級生物安全實驗室的耐火等級應為一級。”同時以普通條文規(guī)定：“二級生物安全實驗室的耐火等級不宜低于二級。”對比新老標準可以看出，《規(guī)范》放寬了二級生物安全室的耐火等級要求，強化了四級生物安全實驗室的耐火等級要求。

　　我國現(xiàn)行的GB50016建筑設計防火規(guī)范只提到廠房、倉庫和民用建筑的防火設計，沒有提到生物安全建筑的耐火等級問題，其中提到關于廠房的耐火等級時，規(guī)定有特殊貴重的機器、儀表、儀器等的建筑物其耐火等級應為一級。在條文說明中又特別闡述了“特殊貴重”的含義。在制訂GB50346-2004時，編制組考慮到生物安全實驗室內的設備、儀器一般比較貴重，但一般還沒有達到防火規(guī)范條文解釋中的貴重程度。當時參照我國相關的衛(wèi)生建筑規(guī)范，如GB50333-2002潔凈手術部建筑技術規(guī)范、JGJ49-88綜合醫(yī)院建筑設計規(guī)范等，把二~四級生物安全實驗室建筑的耐火等級統(tǒng)一定為不低于二級。經(jīng)過多年實踐，國內對生物安全實驗室建設、運行和管理的需求及相應要求有了更深入的理解和新的共識，雖然生物安全實驗室內的設備、儀器一般比較貴重，但生物安全實驗室不僅僅是考慮儀器的問題，更重要的是保護實驗人員免受感染和防止致病因子的外泄。根據(jù)生物安全實驗室致病因子的危害程度，同時考慮實驗設備的貴重程度，《規(guī)范》對耐火等級規(guī)定進行了修訂。

　　2.7.2防火分區(qū)

　　GB50346-2004以強制性條文規(guī)定：“四級生物安全實驗室應是一個獨立防火分區(qū)。”《規(guī)范》還以強制性條文規(guī)定“四級生物安全實驗室應為獨立防火分區(qū)。三級和四級生物安全實驗室共用一個防火分區(qū)時，其耐火等級應為一級。”

　　四級生物安全實驗室實驗的對象是危害性大的致病因子，采用獨立的防火分區(qū)主要是為了防止危害性大的致病因子擴散到其他區(qū)域，將火災控制在一定范圍內。由于一些工藝上的要求，三級和四級生物安全實驗室有時置于一個防火分區(qū)，但為了同時滿足防火要求，此種情況三級生物安全實驗室的耐火等級應等同于四級生物安全實驗室，《規(guī)范》對此進行了明確規(guī)定。

　　2.7.3吊頂材料的燃燒性能和耐火極限

　　《規(guī)范》增加了吊頂材料的燃燒性能和耐火極限要求，以強制性條文規(guī)定：“三級和四級生物安全實驗室吊頂材料的燃燒性能和耐火極限不應低于所在區(qū)域隔墻的要求。”我國現(xiàn)行的GB50016建筑設計防火規(guī)范對吊頂材料的燃燒性能和耐火極限要求比較低，這主要是考慮人員疏散，而三級和四級生物安全實驗室不僅僅是考慮人員的疏散問題，更要考慮防止危害性大的致病因子的外泄。為了有更多的時間進行火災初期的滅火和盡可能的將火災控制在一定的范圍內，故規(guī)定吊頂材料的燃燒性能和耐火極限不應低于所在區(qū)域墻體的要求。

　　2.7.4送排風系統(tǒng)防火閥

　　《規(guī)范》增加了“獨立于其他建筑的三級和四級生物安全實驗室的送排風系統(tǒng)可不設置防火閥”要求。三級和四級生物安全實驗室的送排風系統(tǒng)如設置防火閥，其誤操作容易引起實驗室壓力梯度和定向氣流的破壞，從而造成致病因子泄漏的風險加大。單體建筑三級和四級生物安全實驗室，考慮到主體建筑為單體建筑，并且外圍護結構具有很高的耐火要求，可以把單體建筑的生物安全實驗室和上、下設備層看成一個整體的防火分區(qū)，實驗室的送排風系統(tǒng)可以不設置防火閥。

　　2.8強化了圍護結構嚴密性檢測要求

　　與GB50346-2004相比，《規(guī)范》明確提出了三級和四級生物安全實驗室的嚴密性要求如表3所示，給出了三級和四級生物安全實驗室圍護結構嚴密性的檢測和評價方法，指出：“圍護結構嚴密性檢測方法應按現(xiàn)行國家標準GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范和GB19489實驗室生物安全通用要求的有關規(guī)定進行；ABSL-3中b2類的主實驗室應采用恒壓法檢測；四級生物安全實驗室的主實驗室應采用壓力衰減法檢測，有條件的進行正、負壓兩種工況的檢測。”由于溫度變化對壓力的影響，采用恒壓法和壓力衰減法進行檢測時，要注意保持實驗室及環(huán)境的溫度穩(wěn)定，并隨時檢測記錄大氣的絕對壓力、環(huán)境溫度、實驗室溫度，進行結果計算時，應根據(jù)溫度和大氣壓力的變化進行修正。

　　2.9提出了污物處理設備性能驗證要求

　　《規(guī)范》新增了“活毒廢水處理設備、高壓滅菌鍋、動物尸體處理設備等帶有高效過濾器的設備應進行高效過濾器的檢漏”的要求，檢漏方法同排風高效空氣過濾器檢漏。

　　《規(guī)范》增加了污物處理設備消毒滅菌效果驗證要求，規(guī)定：“活毒廢水處理設備、動物尸體處理設備等產(chǎn)生活毒廢水的設備應進行活毒廢水消毒滅菌效果的驗證。活毒廢水處理設備、高壓滅菌鍋、動物尸體處理設備等產(chǎn)生固體污染物的設備應進行固體污染物消毒滅菌效果的驗證。”污物處理設備上一般預留有檢測口，可進行消毒滅菌效果的現(xiàn)場檢測。

　　3結語

　　《規(guī)范》加強了與GB19489-2008實驗室生物安全通用要求的協(xié)調。通過本次修訂，解決了近幾年生物安全實驗室建設中出現(xiàn)的一些新問題，提高了該規(guī)范的科學性、實用性，有利于提高我國生物安全實驗室建設的整體水平，促進我國生物安全實驗室建設高效、合理地發(fā)展。