如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系？

質(zhì)量管理體系是把實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織架構(gòu)、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員的權(quán)利職責(zé)、作業(yè)程序、管理程序、質(zhì)量保證、信息系統(tǒng)、文件控制、結(jié)果報(bào)告、咨詢服務(wù)、投訴處理、糾正改進(jìn)等要素全面協(xié)調(diào)起來(lái)的統(tǒng)一整體。質(zhì)量體系是否完善直接關(guān)系到患者及送檢醫(yī)師對(duì)分子病理實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果報(bào)告的可信度和滿意度。因此必須將包括管理文件、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）在內(nèi)的質(zhì)量體系文件，傳達(dá)至所有相關(guān)人員，保證相關(guān)人員充分理解并執(zhí)行此文件。更為重要的是，要對(duì)日常檢測(cè)工作流程進(jìn)行全程質(zhì)量控制，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確客觀。

（1）檢測(cè)前的質(zhì)量保證：
除了實(shí)驗(yàn)人員要熟悉SOP文件，環(huán)境設(shè)施和儀器試劑需符合質(zhì)量要求外；分子病理檢測(cè)對(duì)象通常為核酸，樣本的前處理包括采集、處理、保存是否得當(dāng)尤其重要。如手術(shù)標(biāo)本離體后要及時(shí)取材并用pH值為7.2～7.4的4％中性緩沖甲醛固定，固定液用量通常為標(biāo)本體積的10倍，固定時(shí)間視標(biāo)本大小而定、一般為6-48h，避免因固定時(shí)間不足或過長(zhǎng)影響組織結(jié)構(gòu)完整性或破壞組織抗原，造成FISH等實(shí)驗(yàn)結(jié)果不理想，淋巴瘤基因重排檢測(cè)用的骨髓、血樣本必須用EDTA抗凝，4℃保存；人乳頭狀瘤病毒（HPV）檢測(cè)的宮頸脫落細(xì)胞樣本一經(jīng)采集，應(yīng)盡快送檢，一般室溫保存不超過12h，4℃保存不超過7d，-20℃保存不超過3個(gè)月。又如RT-PCR室驗(yàn)對(duì)樣本的要求是，新鮮組織必須盡快地進(jìn)行去RNA酶處理或置液氮凍存，防止RNA降解而致檢測(cè)失敗。檢測(cè)前必須仔細(xì)核對(duì)檢測(cè)申請(qǐng)單中所填的信息，接收樣本后必須由接收人簽名確認(rèn)，保證其編號(hào)與送檢樣本編號(hào)一致。
（2）檢測(cè)中的質(zhì)量保證：
不論是采用國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、或由權(quán)威技術(shù)組織指定的方法，還是用自己新設(shè)計(jì)開發(fā)的非標(biāo)準(zhǔn)方法、或經(jīng)擴(kuò)充和優(yōu)化修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的原理、適用范圍、檢測(cè)靈敏度、準(zhǔn)確性、特異性和重復(fù)性對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)。并通過與其他方法進(jìn)行比對(duì)獲得客觀數(shù)據(jù)，驗(yàn)證該檢測(cè)方法是合適可行的，且檢測(cè)結(jié)果也是準(zhǔn)確可靠的。例如以指導(dǎo)靶向用藥治療為主要目的的腫瘤基因突變檢測(cè)，若采用常規(guī)PCR Sanger直接測(cè)序法為本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方法時(shí)，可與具有相同檢測(cè)目的的即時(shí)熒光定量PCR方法進(jìn)行比較，以獲得預(yù)期結(jié)果的一致性和檢測(cè)限度等信息。又如實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)一套全自動(dòng)原位雜交染色系統(tǒng)用于HER2基因的常規(guī)檢測(cè)以指導(dǎo)臨床靶向用藥治療，對(duì)于同樣的檢測(cè)項(xiàng)目相較手工操作方式而言，無(wú)論在設(shè)備、試劑以及操作程序上已發(fā)生很大改變。作為一項(xiàng)新的檢測(cè)平臺(tái)的建立，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)方法學(xué)的驗(yàn)證程序、按相應(yīng)儀器操作規(guī)程和檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序從設(shè)備性能、試劑質(zhì)量、檢測(cè)流程等方面來(lái)驗(yàn)證HER2基因檢測(cè)結(jié)果的可比性，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制，做到每一項(xiàng)分子病理檢測(cè)都有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，每一臺(tái)儀器設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)、校準(zhǔn)都是按照規(guī)定的程序操作的。每次檢測(cè)都必須帶有質(zhì)控對(duì)照，如陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照等。此外，還應(yīng)參加實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量比對(duì)計(jì)劃，即做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，這可以是由外部質(zhì)量評(píng)審機(jī)構(gòu)如衛(wèi)生部病理質(zhì)量控制評(píng)價(jià)中心、各省市臨床病理質(zhì)量控制中心和臨檢中心等計(jì)劃組織的活動(dòng)，也可以通過與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣品來(lái)進(jìn)行。如質(zhì)評(píng)結(jié)果不能達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室管理層要及時(shí)參與實(shí)施糾正措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有這些室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄、并形成文件保存。
（3）檢測(cè)后的質(zhì)量保證：
取得檢測(cè)結(jié)果后由被授權(quán)的分子病理醫(yī)師進(jìn)行分析審核并發(fā)布結(jié)果。實(shí)驗(yàn)后剩余的樣本如DNA、白片等可按規(guī)定繼續(xù)保存，以備重復(fù)實(shí)驗(yàn)。不再用于檢測(cè)的樣本按實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理程序進(jìn)行處理。
（4）結(jié)果報(bào)告的發(fā)放：
分子病理醫(yī)師應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按規(guī)范的格式簽發(fā)分子病理檢測(cè)報(bào)告。因特殊情況造成檢測(cè)結(jié)果未能及時(shí)獲得并可能影響到患者的診斷或治療時(shí)，可通過發(fā)推遲報(bào)告形式通知送檢醫(yī)師，并及時(shí)采取糾正措施，盡快發(fā)放最終報(bào)告。對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目的臨床意義、檢測(cè)結(jié)果的評(píng)判原則、送檢樣本的注意事項(xiàng)、檢測(cè)結(jié)果的適當(dāng)解釋，在送檢醫(yī)師或患者咨詢時(shí)要耐心地溝通交流。定期收集臨床科室對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常工作及檢測(cè)結(jié)果的建議和要求，提出改進(jìn)措施，保證每一道工作流程都在質(zhì)量控制范圍之內(nèi)。